Подделанные капельницы ставят под сомнение безопасность медицинских изделий

Джинджер Аллен

27 сентября 2022 г. / 20:08 / CBS Техас

ДАЛЛАС (CBSDFW.COM)- Медицинский совет Техаса приостановил действие лицензии анестезиолога Ричардсона после того, как было установлено, что он может представлять «постоянную угрозу общественному благосостоянию».

Райнальдо Ривера Ортис-младший находится под федеральным расследованием в связи с испорченными капельницами, которые могли стать причиной смерти коллеги и вызвать осложнения у пациентов во время обычных операций.

Команда I-Team направила несколько вопросов нашим регулирующим органам и фармацевтическим ассоциациям, чтобы получить ответы о безопасности и целостности пакетов для внутривенного вливания и лекарств, которые в них помещаются, прежде чем пакеты будут доставлены в палаты пациентов.

Если у вас болит голова, вы можете приобрести безрецептурное обезболивающее.

Прежде чем принять их, вы, скорее всего, откроете коробку, снимите полиэтиленовую пленку, снимите крышку, защищающую от детей, пробьете фольгу и, возможно, удалите ватный тампон, прежде чем добраться до таблеток.

Если какая-либо из этих функций безопасности была удалена или изменена, это можно было определить визуально.

Однако, если вы лежите в больнице в наиболее уязвимом состоянии, потеряв сознание на столе, команда I выяснила, что не существует эквивалента всем этим мерам предосторожности для врачей, вводящих пациентам лекарства через капельницу.

В случае с доктором Райнадо Ортисом пациенты могут спросить:

Федеральное управление по лекарственным средствам не стало выступать перед камерой, но в своем заявлении оно сообщило I-Team, что пакеты для внутривенного вливания обычно не имеют функции защиты от несанкционированного доступа.

В письме I-Team представитель сказал:

«Пустые пакеты для внутривенных вливаний представляют собой устройства, предназначенные для переноса и смешивания лекарств и используемые для внутривенного введения растворов через порт-шип. Эти устройства обычно не имеют функции защиты от несанкционированного доступа. Агентство одобрило аксессуары к этим устройствам, которые предназначены для обеспечения пломба с защитой от несанкционированного вскрытия для внутривенных пакетов. Внутривенные пакеты используются только в учреждениях, отпускаемых по рецепту (т. е. в больницах, некоторых других стационарных и амбулаторных учреждениях).

FDA также заявило, что отдельные пакеты обычно не содержат средств защиты от несанкционированного вскрытия:

«Упаковки обычно не имеют средств защиты от несанкционированного вскрытия. Доступные аксессуары обеспечивают визуальное свидетельство того, что в сумку было добавлено лекарство (например, пломба или крышка, надеваемая на отверстие для лекарства)», — заявил представитель в электронном письме в адрес Я-Команда.

Защита от несанкционированного доступа означает, что сумки или продукт не могут быть скомпрометированы.

Очевидность вскрытия означает, что если пакеты или продукты были скомпрометированы, кто-то мог бы это заметить.

Национальная ассоциация фармацевтических советов также сообщила I-Team, что отдельные пакеты для внутривенного вливания не считаются защищенными от несанкционированного доступа.

В переписке по электронной почте с I-Team представитель заявил:

«Нет, отдельные пакеты для внутривенного вливания не считаются «защищенными от несанкционированного доступа». Эти отдельные пакеты для внутривенного вливания поставляются в запечатанном картонном ящике от производителя. Больница или медицинское учреждение может получить запечатанный контейнер от своего дистрибьютора. Существует процедура, которая Обычно за этим следует посещение больницы или медицинского учреждения, чтобы сопоставить случай с тем, что было заказано, и краткий осмотр дела на предмет признаков того, что он был открыт, заявил представитель в электронном письме I-Team.

Например: в упаковке 1-литровых (1000 мл) пакетов физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) может быть 12 отдельных пакетов для внутривенного введения в каждой упаковке. Производитель обычно помещает защитную пластиковую обертку на каждый отдельный пакет для внутривенных вливаний внутри футляра. Когда в больнице или медицинском учреждении вскрывают запечатанный контейнер, они могут удалить индивидуальный пакет для внутривенного вливания, но он останется в защитной пластиковой обертке. Эта защитная пластиковая упаковка должна оставаться на месте до тех пор, пока она не будет готова к использованию».

Команда «И» спросила:

Представитель НАБП заявил:

«Это будет очень сложно, и сценарии, в которых это потенциально может быть обнаружено, будут сильно различаться в зависимости от обстоятельств».